Dailykaltim.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkomitmen untuk mempercepat proses uji klinik vaksin di Indonesia dengan mengeluarkan kebijakan baru yang mengikuti pedoman dari World Health Organization (WHO). Kebijakan ini tercantum dalam Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. Diharapkan, peraturan ini dapat meningkatkan akses masyarakat terhadap obat esensial, khususnya vaksin, di masa depan.
“Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru, khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial ke depannya,” ungkap Taruna, Kepala BPOM.
Taruna menekankan bahwa pengalaman selama pandemi menunjukkan pentingnya ketersediaan dan akses cepat terhadap vaksin. Oleh karena itu, peraturan ini dirancang untuk mengakomodasi kebutuhan tersebut sambil tetap mengutamakan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Dia juga menjelaskan bahwa kebijakan ini sejalan dengan pedoman dari berbagai organisasi internasional dan otoritas pengawas obat di seluruh dunia, termasuk WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China.
“Institusi tersebut tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada uji klinik,” kata Taruna.
Peraturan ini mulai berlaku setelah ditetapkan oleh Kepala BPOM pada 9 Januari 2025 dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 20 Januari 2025. Dengan langkah ini, BPOM tidak lagi memerlukan pelulusan batch/lot untuk tujuan uji klinik, sejalan dengan upaya mendukung ekosistem perkembangan uji klinik di Indonesia.
Peraturan BPOM 2/2025 ini mengatur prosedur pelaksanaan pelulusan batch/lot vaksin untuk memperoleh sertifikat pelulusan. Sertifikat ini adalah dokumen penting yang memastikan vaksin memenuhi spesifikasi serta persyaratan keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh BPOM, sehingga vaksin tersebut dapat didistribusikan di Indonesia.
“Dengan perubahan ini, maka dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan,”ujar Taruna.
[UHD]
*Dapatkan berita pilihan terbaru setiap hari dari Dailykaltim.co. Informasi terbaru juga dapat dilihat dan diikuti di seluruh media sosial Dailykaltim.co termasuk Instagram, Facebook, X (twitter), Tiktok dan Youtube.